Romeo: (…) Que yo recuerde, esta es la casa; hoy es fiesta, y la tienda está cerrada. ¡Eh, boticario! / Boticario: ¿Quién grita? /Romeo: Vamos, ven aquí. Veo que eres pobre. Toma cuarenta ducados y dame un frasco de veneno, algo que actúe rápido y se extienda por las venas, de tal modo que el cansado de la vida caiga muerto y el aliento salga de su cuerpo con el ímpetu de la pólvora inflamada cuando huye del vientre del cañón. / Boticario: De esas drogas tengo, pero las leyes de Mantua castigan con la muerte a quien las venda. /Romeo: ¿Y tú temes la muerte, estando tan escuálido y cargado de penuria? El hambre está en tu cara; en tus ojos hundidos, la hiriente miseria; tu cuerpo lo visten indignos harapos. El mundo no es tu amigo, ni su ley, y el mundo no da ley que te haga rico, conque no seas pobre, viola la ley y toma esto. /Boticario: Accede mi pobreza, no mi voluntad. /Romeo: Le pago a tu pobreza, no a tu voluntad. /Boticario: Disolved esto en cualquier líquido y bebedlo y, aunque tengáis el vigor de veinte hombres, al instante os matará. / Romeo: Aquí está el oro, peor veneno para el alma; en este mundo asesina mucho más que las tristes mezclas que no puedes vender. Soy yo quien te vende veneno, no tú a mí. Adiós, cómprate comida y echa carnes. [Sale el Boticario] Cordial y no veneno, ven conmigo a la tumba de Julieta, que es tu sitio.
W. Shakespeare, Romeo y Julieta (Acto V, escena I)
1.- Durante el año 2014 y en lo que llevamos del 2015, los medios de comunicación se han hecho eco de distintas operaciones policiales y judiciales contra el llamado “tráfico ilegal de medicamentos” o, como se conoce en el argot del mundillo de la distribución de medicamentos, el llamado “comercio inverso” o “distribución inversa”; es el caso de la operación Convector y la operación Pharmakon en Teruel, la operación Noisa en Madrid, y la operación Caduceo en Navarra, que tienen un antecedente en la llamada operación Campeón instruida en Lugo.
Estas operaciones afectan no sólo a la distribución, sino también a las oficinas de farmacia implicadas, dañando la imagen de un sector que se encuentra ya al límite como consecuencia de los progresivos e incesantes recortes en sus márgenes que han colocado a muchos boticarios, farmacéuticos o farmacópolas en esa “hiriente miseria” shakesperiana. Quizá muchas farmacias han accedido a estas prácticas por su pobreza y no su voluntad, o quizá se trate de una cuestión de pura avaricia, pero, cualquiera que haya sido la motivación, no debe generalizarse indebidamente ni extender a una dignísima y sufrida profesión la mancha de la sospecha de unos pocos.
2.- La cadena de “distribución legal” va desde los laboratorios y almacenes mayoristas, que cuentan con una autorización de “distribución”, a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia hospitalarios, que cuentan con una autorización para “dispensar” con previa receta pública o privada en aquellos medicamentos en que ésta es necesaria. En principio, los distribuidores que adquieran medicamentos de los laboratorios pueden comercializar los medicamentos en el resto de Europa una vez satisfecha la obligación de atender los encargos de las farmacias nacionales; sin embargo, esta posibilidad se topa con la llamada práctica del “doble precio”, denunciada por la Asociación Europea de Compañías Eurofarmacéuticas (EAEPC), que consiste en lo siguiente: los principales laboratorios (Pfizer, Janssen-Cilag, Merck Sharp&Dohme (MSD), Lilly, Sanofi-Aventis y Novartis, entre otros) aceptan el precio fijado por la Administración para que sus productos puedan estar dentro de los financiados por el Sistema Nacional de Salud, pero, si los distribuidores quieren comercializar esos mismos productos en el resto de Europa, entonces les imponen un precio distinto a través de contratos que obligan a aceptar el doble precio, con la amenaza de quedar excluidos del suministro en caso de no aceptar dicho doble precio; esta práctica, denunciada por la denunciada por la Asociación Europea de Compañías Eurofarmacéuticas (EAEPC) por entender que se restringe la competencia y se niega la principal premisa de la Unión Europea, la existencia de un mercado único.
3.- En el “distribución inversa” las oficinas de farmacia, que adquieren legalmente los medicamentos de los mayoristas a precio intervenido, los revenden después a otros almacenes o distribuidores que los comercializan en países de la UE (Alemania, Reino Unido, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Austria y Grecia) y terceros países, donde el precio de ese medicamento es muy superior al precio intervenido español. Ello exige que la venta del medicamento de las farmacias a los almacenes (actualmente prohibido) se camufle de alguna forma. Los métodos más utilizados para ello han sido los siguientes:
4.- Desde un punto de vista administrativo, la llamada “distribución inversa” no ha estado siempre considerada como una infracción administrativa ni por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ni por las Leyes de Ordenación farmacéutica estatal y autonómicas. Uno de los efectos que esta práctica generaba era el desabastecimiento en el mercado interior de determinados medicamentos (actualmente se ha señalado la mercaptopurina y el Keppra entre otros), de ahí que mediante el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, se introdujeron tres nuevas infracciones muy graves para, según su exposición e motivos, “(…) evitar desabastecimientos y posibilitar actuaciones de control e inspección de las Administraciones sanitarias, se añaden tres nuevas infracciones muy graves numeradas como 21.ª, 22.ª, y 23.ª en la letra c) del apartado 2 del artículo 101” de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; estas infracciones son: “21.ª Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud; 22.ª Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusión asistencial. 23.ª Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, o bien envíos de medicamentos fuera del territorio nacional”. Posteriormente, la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, da una nueva redacción a la infracción 23.ª en la letra c) del apartado 2 del artículo 101 (“realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional”) y añade una nueva infracción numerada como 25.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción: “25.ª Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor”. Las sanciones pueden ir de 90.000 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción, así como el “comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción”, la “inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año” o “el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años”.
5.- Hasta la entrada en vigor de este Real Decreto-ley 9/2011 se intentó sancionar a las oficinas de farmacia por vender medicamentos a los almacenes distribuidores, pero muchas de dichas sanciones administrativas fueron anuladas por los Juzgados y Tribunales del orden contencioso-administrativo (STSJ Extremadura de 20 de marzo de 2012 y de 14 de junio de 2012, Sentencia Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 4 de Alicante 20 de septiembre de 2013, Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Granada nº 3, de 3 de septiembre de 2012, entre otras) al considerar que hasta la entrada en vigor de dicho Real Decreto-ley 9/2011 esa conducta no estaba tipificada como tal infracción y al interpretar la normativa comunitaria y española (especialmente la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano) que prohibían a las farmacias la distribución al por mayor, pero no la distribución al por menor, señalando nuestro Tribunal Supremo que la actividad de dispensación comprendía también la de distribución (al por menor), (SSTS 6 de junio de 2003, de 18 de noviembre de 2003 y las de 21, 19, 16, 6 y 5 de junio de 2003). Así, se discutía y no quedaba claro si la autorización para dispensar de las oficinas de farmacia las habilitaba para “distribuir al por menor”, pues si bien la normativa comunitaria les prohibía la “distribución al por mayor” (propia de los almacenes distribuidores), sin embargo nada decía de la distribución al por menor, que, ante la falta de definición de la misma y por analogía con la normativa tributaria del IVA, se limitaba a un 20% de la facturación total de la oficina de farmacia. Tras la entrada en vigor de dicho Real Decreto-ley 9/2011 la cuestión quedó meridianamente clara y zanjada administrativamente.
6.- Desde la perspectiva penal, se ha señalado que la llamada “distribución inversa” constituye un delito contra la salud pública. Ahora bien, en la jurisdicción penal, al igual que en el Derecho Administrativo sancionador, rige plenamente el principio de legalidad que implica que solamente puede perseguirse y condenarse por un hecho que previamente a su comisión esté tipificado como delito o falta en el Código Penal o en las leyes especiales, por lo que sería necesario ver si existe algún precepto penal que castigue la conducta consistente en la distribución inversa, lo cual exige examinar si podemos incardinar inicialmente los hechos en algunas de las infracciones que el Código penal establece y describe como delitos contra la salud pública, regulados en el Capítulo III del Título XVII del referido texto legal que se titula “De los delitos contra la salud pública”, artículos 359 y siguientes del CP, debiéndose excluirse los artículos 368 y siguientes CP ya que tales preceptos regulan lo que comúnmente se denominan tráfico de estupefacientes, y es claro que en el presente caso no nos encontramos ante una sustancia prohibida o incluida en las Listas elaboradas por los distintos Convenios Internacionales, como tampoco podemos incardinarlo en el artículo 361 bis CP, dado que en el mismo se regula el delito de dopaje; también podemos descartar que la conducta denunciada pueda estar incardinada en el artículo 359 CP, pues en el mismo se castigan la elaboración, sin autorización, de sustancias nocivas o productos químicos que puedan causar estragos, pues es claro que no estamos ante la fabricación de una sustancia nociva ni producto químico destinado a causar estragos; asimismo, el artículo 360 CP se refiere a los mismos productos del artículo anterior, castigando cuando los mismos se despachen o suministren sin cumplir con las formalidades previstas en las leyes y reglamentos correspondientes, y en consecuencia tampoco dicho precepto castiga la “distribución inversa”; los artículos 363, 364, 365, 366 y 367 se refieren todos ellos a la adulteración de productos alimentarios o de aguas potables, y en consecuencia tampoco pueden aplicarse en el caso que nos ocupa. Finalmente, la “distribución inversa” se ha intentado encuadrar en el llamado delito farmacológico del art. 361 CP que castiga a los que “expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o sustituyan unos por otros y con ello pongan en peligro la vida o la salud de las personas”, previéndose penas de “prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años”. Para comprobar si la “distribución inversa” encaja en este tipo hay que analizar:
7.- La prueba más evidente de la falta de tipificación penal del llamado “comercio inverso” es el proyecto de reforma del Código Penal, actualmente en trámite que incorpora al derecho interno el llamado “Convenio Medicrime” firmado por España en agosto de 2013 junto a otros países, el cual prevé penas de prisión para cualquier operación ilegal con fármacos que haya supuesto un riesgo para la salud o vida de personas; de ahí la nueva redacción propuesta para el art. 361 CP en la que ya se castigará a todo aquel “que fabrique, importe, exporte, ofrezca, intermedie, comercialice, facilite a terceros o posea con esta finalidad medicamentos (…) será castigado con una pena de prisión de seis meses a dos años o multa de seis a doce meses e inhabilitación para ejercer la profesión”. No obstante, si con estas actividades ilícitas se hubiera creado «un peligro para la vida o la salud de las personas», se impondrá una pena de prisión «de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación profesional de dos a cinco años”; penas que también serán impuestas “a quien altere, al fabricarlo o elaborarlo en un momento posterior, la cantidad, dosis, caducidad o composición genuina, de modo que reduzca su seguridad, eficacia o calidad”.
8.- Los problemas de encaje de estas prácticas en un delito contra la salud pública hace que la persecución penal de la “distribución inversa” vaya acompañada de otro tipo de delitos, algunos de difícil apreciación, tales como la falsedad documental, la estafa, el blanqueo de capitales, la defraudación tributaria o la pertenencia a grupo u organización criminal.
9.- En el fondo, este tipo de prácticas son un síntoma de que algo no funciona en el sistema, aunque siempre he pensado que nuestro modelo farmacéutico, comparado con otros modelos europeos, es ejemplar, ya que llega al pueblo más remoto y siempre puedes contar gratuitamente con el consejo del farmacéutico. Yo me quedo con la visión romántica de las boticas, de las tertulias de las reboticas (famosa fue la rebotica de Almazán en Baeza a la que asistía asiduamente Antonio Machado) y con los versos de ese poeta farmacéutico llamado León Felipe, que a sus nostálgicos ochenta años decía “¡Eh…! ¡Boticario, buen boticario / véndame un poco de almizcle / para perfumar mi imaginación!”
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